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國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)(2025年版)》

發(fā)布時間:2025-09-10 瀏覽次數(shù):664

國家衛(wèi)生健康委于9月8日發(fā)布《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)(2025年版)》(后文簡稱2025年版),2015年3月31日印發(fā)的《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)(2015年版)》(后文簡稱2015年版)同時廢止。



新版較舊版對部分指標(biāo)內(nèi)容進行了修改和細化說明,尤其對于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(包括替代方法)的要求進一步強化,體現(xiàn)了對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制的重視。指標(biāo)內(nèi)容變更(紅字)如下:?



從上述新舊版本相關(guān)指標(biāo)變更可以看出,新版強調(diào)每個檢測系統(tǒng)都需要運行室內(nèi)質(zhì)控,并把同一項目在不同檢測系統(tǒng)(如不同儀器)上的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果,包括質(zhì)控品不同濃度的質(zhì)控數(shù)據(jù)(變異系數(shù))都納入考核評價中。

在室間質(zhì)評方面,新版主要強調(diào)了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)參加由國家或省級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評計劃。對于無室間質(zhì)評計劃的項目而采取的替代評價方法,新版較舊版對替代方法進行了細化,包括:分割樣品比對;利用質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的實驗室間比對;對患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)(中位數(shù))進行實驗室間比對;結(jié)果的重新評價驗證方法;替代微生物驗證方法;來自臨床相關(guān)研究的患者樣品的分析;具有互換性參考物質(zhì)、正確度驗證質(zhì)控品和生產(chǎn)廠家不同批號的校準品的分析;來自細胞或組織庫中材料的分析等;其中,明確說明室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的實驗室間比對可以作為無室間質(zhì)評計劃項目的替代評價方法,反映了室內(nèi)質(zhì)控室間化質(zhì)量控制管理的重要性。


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